Theranos血液檢測風(fēng)波續(xù)集：FDA報告斥其質(zhì)量管控差

就在10月20日，雷鋒網(wǎng)報道了《硅谷“獨角獸”Theranos遭華爾街日報質(zhì)疑》，文中介紹了華爾街日報在10月16日發(fā)表的文章中指控Theranos嚴(yán)重夸大其技術(shù)能力，稱該公司目前大部分的血液檢測都是用非Theranos的設(shè)備來運(yùn)行的，使用的機(jī)器多數(shù)來自西門子等公司，而并沒有用自己的技術(shù)。并且這還沒完，華爾街日報在周四晚間又發(fā)布了第二篇文章，聲稱Theranos在240項檢測中僅有1項應(yīng)用了自己的技術(shù)。自此Theranos的科學(xué)權(quán)威性受到了嚴(yán)重質(zhì)疑。

美國食品和藥物管理局今天發(fā)布了兩份報告，文件代號為483。文件中記載了該機(jī)構(gòu)從8月25日到9月16日之間針對Theranos公司的多次檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題。在這份文件中，F(xiàn)DA指出了一些被大眾所關(guān)注的問題，包括Theranos公司內(nèi)部的許多研究活動都沒有進(jìn)行備案；設(shè)備的設(shè)計過程是不充分的；在2015年該公司的設(shè)備沒有經(jīng)過質(zhì)量審核等。該文件還指出直到被檢查之前，Theranos一直沒有建立內(nèi)部質(zhì)量審核的管控體系，沒有相關(guān)的規(guī)章制度來控制內(nèi)部質(zhì)量審核進(jìn)度。

Theranos的設(shè)備中至少有一個是沒有被驗證過是否具備實際使用條件的

FDA的報告中有多條指控，其中就包括一項有關(guān)Theranos設(shè)備的指控，文件指出Theranos的設(shè)備只有一個設(shè)計評估是不足以確保該設(shè)備的預(yù)期用途能夠符合用戶的需求。一位Theranos的發(fā)言人在其后也證實了這一指控，并表示該文件中所提到的設(shè)備是Nanotainer——Theranos用于刺入手指提取血液樣本的容器。而這種Theranos獨有的技術(shù)并沒有被FDA審查過。

Theranos是一家私人控股公司，目前市值已經(jīng)達(dá)到了90億。至少擁有著兩項專利技術(shù)：愛迪生機(jī)器，用于分析血液樣本；以及Nanotainer容器，用于從手指提取血液樣本。10月15日，在FDA表示該設(shè)備需要監(jiān)管部門的批準(zhǔn)后，Theranos宣布停止使用Nanotainer。在當(dāng)時，該公司的律師還曾告訴紐約時報說：“目前沒有任何證據(jù)能夠顯示我們的檢測是不準(zhǔn)確的。”而今天的FDA報告文件則可能正好提供了證據(jù)，因為Theranos并沒有對這一文件做出任何解釋。

美國食品和藥物管理局正在準(zhǔn)備將Theranos作為其設(shè)備制造商

“問題就在于FDA正在準(zhǔn)備將Theranos作為其設(shè)備制造商” Weill Cornell醫(yī)學(xué)院臨床化學(xué)科的負(fù)責(zé)人Stephen說，“臨床實驗室通常和設(shè)備制造商不會是同一家企業(yè)，而如果你踏入了設(shè)備制造商的領(lǐng)域的話，那么FDA對你的審查肯定會更加嚴(yán)格。”

這是FDA針對于Theranos的第一份報告。“我們相信，我們能夠在一周之內(nèi)解決并糾正所有的問題。我們已經(jīng)提交了FDA所要求提供的文件，120余項測試的相關(guān)文件也已經(jīng)提前預(yù)交到了FDA手中。”這是Theranos日前的一份電子郵件聲明。

而這還不是全部。FDA的檢查人員會對于任何有可能摻假或者正在準(zhǔn)備摻假的食品、藥品、設(shè)備或化妝品的相關(guān)條件進(jìn)行非常嚴(yán)格的審核。FDA還發(fā)現(xiàn)Theranos沒有建立內(nèi)部質(zhì)量審核的管控體系。

對于FDA的諸項嚴(yán)重指控，Theranos的首席執(zhí)行官Elizabeth Holmes昨晚表示，對于她公司的這種審查是一種政治迫害。

“指控再多幾條的話，我們就有可能會被處以火刑了。”@eholmes2003 #MIS2015

— Theranos (@theranos)

讓我們拭目以待，看看FDA的最終報告會是什么樣子的

這個文件并不代表FDA對于Theranos審查的最終結(jié)果。“這些檢查都是突擊性的，他們正在準(zhǔn)備審查所有Theranos的實驗設(shè)施。” Vanderbilt大學(xué)的病理學(xué)家James Nichols說。根據(jù)Theranos對這份報告文件的反映，F(xiàn)DA可能會退回或要求更多的數(shù)據(jù)。但是，目前來說FDA還沒有開展下一步計劃。“我不會去過分解讀這份文件，”Nichols說，“讓我們拭目以待看看FDA最終會怎么說。如果他們的判斷是要強(qiáng)制關(guān)閉Theranos公司，那么這才是需要記錄的事情。”

Theranos由Holmes成立于2003年，已經(jīng)通過了法律漏洞出售了它的測試。這個漏洞就是：在某些特殊情況下，不是所有的測試都需要由FDA評估。由于Theranos鉆了這個空子，所以他并沒有尋求FDA批準(zhǔn)其專有技術(shù)。今天的報告就源于FDA針對Theranos實驗室的第一次檢測。而Theranos的文件顯示，該公司之前也在試圖從當(dāng)下的不利處境向受FDA保護(hù)的方向靠攏轉(zhuǎn)型。目前為止僅有皰疹測試一項測試在七月獲得了FDA的批準(zhǔn)。而Nanotainer在備案下也只進(jìn)行了這一次測試。

上周五，華爾街日報的一篇文章顯示，Walgreens聲稱Theranos進(jìn)行的測試只有一小部分運(yùn)用了他們的專有技術(shù)經(jīng)驗，而Theranos直到華爾街日報曝光前也并沒有告訴Walgreens他們只在其中一項測試中用了Nanotainer提取了血液。Walgreens目前正在考慮在 Theranos 的風(fēng)波解決之前是否繼續(xù)兩者間的合作伙伴關(guān)系，同時Walgreens也不會再為Theranos提供任何的測試場地，直到審查結(jié)束。兩家公司的合作始于 2013年，標(biāo)志是Walgreens 同意 Theranos 在其位于亞利桑那州和加州的藥店中，開設(shè)血液檢測中心。

昨晚Holmes表示，將會公開Theranos的數(shù)據(jù)

雖然一些報紙上的文章指出Theranos和Pfizer、GlaxosmithKline是合作伙伴關(guān)系。但是Pfizer告訴金融時報說，它與Theranos的合作很有限；而GlaxosmithKline則表示從未有過任何合作。“GlaxosmithKline在過去的兩年中沒有與Theranos合作完成過任何項目。” GSK的女發(fā)言人Mary Anne Rhyne在今天說。而在記者詢問GSK是否與Theranos有過交易時，發(fā)言人表示她沒有更多的信息可以分享了。而Theranos則表示，Theranos從2008年開始就在臨床測試上與GSK有了合作。

昨晚，Holmes公開表示Theranos將會公布公司的數(shù)據(jù)，但是并沒有說何時何地會發(fā)布。在期刊上公布公司的數(shù)據(jù)是醫(yī)療行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)做法，而Theranos在此前并沒有這樣做過。就上周她還對紐約時報說，該公司沒有計劃去發(fā)布任何數(shù)據(jù)以說服公眾的懷疑，并在回應(yīng)中將曝光者斥為說壞話的人。

這份文件也獲得了很高的公眾關(guān)注度。最主要的關(guān)注點就在于Theranos的設(shè)備（例如Nanotainer），F(xiàn)DA的檢查人員說該公司表示已經(jīng)開始對反映的問題進(jìn)行了糾正，但是FDA目前還尚未證實這一點。而該公司是否真的能夠在七天之內(nèi)做出改善目前來說也仍是未知數(shù)。

Via the Verge

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