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| 本文作者： 訾竣喆 | 2015-10-28 18:02 |
就在10月20日，雷鋒網報道了《硅谷“獨角獸”Theranos遭華爾街日報質疑》，文中介紹了華爾街日報在10月16日發表的文章中指控Theranos嚴重夸大其技術能力，稱該公司目前大部分的血液檢測都是用非Theranos的設備來運行的，使用的機器多數來自西門子等公司，而并沒有用自己的技術。并且這還沒完，華爾街日報在周四晚間又發布了第二篇文章，聲稱Theranos在240項檢測中僅有1項應用了自己的技術。自此Theranos的科學權威性受到了嚴重質疑。
美國食品和藥物管理局今天發布了兩份報告，文件代號為483。文件中記載了該機構從8月25日到9月16日之間針對Theranos公司的多次檢查中所發現的問題。在這份文件中，FDA指出了一些被大眾所關注的問題，包括Theranos公司內部的許多研究活動都沒有進行備案；設備的設計過程是不充分的；在2015年該公司的設備沒有經過質量審核等。該文件還指出直到被檢查之前，Theranos一直沒有建立內部質量審核的管控體系，沒有相關的規章制度來控制內部質量審核進度。
FDA的報告中有多條指控，其中就包括一項有關Theranos設備的指控，文件指出Theranos的設備只有一個設計評估是不足以確保該設備的預期用途能夠符合用戶的需求。一位Theranos的發言人在其后也證實了這一指控，并表示該文件中所提到的設備是Nanotainer——Theranos用于刺入手指提取血液樣本的容器。而這種Theranos獨有的技術并沒有被FDA審查過。
Theranos是一家私人控股公司，目前市值已經達到了90億。至少擁有著兩項專利技術：愛迪生機器，用于分析血液樣本；以及Nanotainer容器，用于從手指提取血液樣本。10月15日，在FDA表示該設備需要監管部門的批準后，Theranos宣布停止使用Nanotainer。在當時，該公司的律師還曾告訴紐約時報說：“目前沒有任何證據能夠顯示我們的檢測是不準確的。”而今天的FDA報告文件則可能正好提供了證據，因為Theranos并沒有對這一文件做出任何解釋。
“問題就在于FDA正在準備將Theranos作為其設備制造商” Weill Cornell醫學院臨床化學科的負責人Stephen說，“臨床實驗室通常和設備制造商不會是同一家企業，而如果你踏入了設備制造商的領域的話，那么FDA對你的審查肯定會更加嚴格。”
這是FDA針對于Theranos的第一份報告。“我們相信，我們能夠在一周之內解決并糾正所有的問題。我們已經提交了FDA所要求提供的文件，120余項測試的相關文件也已經提前預交到了FDA手中。”這是Theranos日前的一份電子郵件聲明。
而這還不是全部。FDA的檢查人員會對于任何有可能摻假或者正在準備摻假的食品、藥品、設備或化妝品的相關條件進行非常嚴格的審核。FDA還發現Theranos沒有建立內部質量審核的管控體系。
對于FDA的諸項嚴重指控，Theranos的首席執行官Elizabeth Holmes昨晚表示，對于她公司的這種審查是一種政治迫害。
“指控再多幾條的話，我們就有可能會被處以火刑了。”@eholmes2003 #MIS2015
— Theranos (@theranos)
這個文件并不代表FDA對于Theranos審查的最終結果。“這些檢查都是突擊性的，他們正在準備審查所有Theranos的實驗設施。” Vanderbilt大學的病理學家James Nichols說。根據Theranos對這份報告文件的反映，FDA可能會退回或要求更多的數據。但是，目前來說FDA還沒有開展下一步計劃。“我不會去過分解讀這份文件，”Nichols說，“讓我們拭目以待看看FDA最終會怎么說。如果他們的判斷是要強制關閉Theranos公司，那么這才是需要記錄的事情。”
Theranos由Holmes成立于2003年，已經通過了法律漏洞出售了它的測試。這個漏洞就是：在某些特殊情況下，不是所有的測試都需要由FDA評估。由于Theranos鉆了這個空子，所以他并沒有尋求FDA批準其專有技術。今天的報告就源于FDA針對Theranos實驗室的第一次檢測。而Theranos的文件顯示，該公司之前也在試圖從當下的不利處境向受FDA保護的方向靠攏轉型。目前為止僅有皰疹測試一項測試在七月獲得了FDA的批準。而Nanotainer在備案下也只進行了這一次測試。
上周五，華爾街日報的一篇文章顯示，Walgreens聲稱Theranos進行的測試只有一小部分運用了他們的專有技術經驗，而Theranos直到華爾街日報曝光前也并沒有告訴Walgreens他們只在其中一項測試中用了Nanotainer提取了血液。Walgreens目前正在考慮在 Theranos 的風波解決之前是否繼續兩者間的合作伙伴關系，同時Walgreens也不會再為Theranos提供任何的測試場地，直到審查結束。兩家公司的合作始于 2013年，標志是Walgreens 同意 Theranos 在其位于亞利桑那州和加州的藥店中，開設血液檢測中心。
雖然一些報紙上的文章指出Theranos和Pfizer、GlaxosmithKline是合作伙伴關系。但是Pfizer告訴金融時報說，它與Theranos的合作很有限；而GlaxosmithKline則表示從未有過任何合作。“GlaxosmithKline在過去的兩年中沒有與Theranos合作完成過任何項目。” GSK的女發言人Mary Anne Rhyne在今天說。而在記者詢問GSK是否與Theranos有過交易時，發言人表示她沒有更多的信息可以分享了。而Theranos則表示，Theranos從2008年開始就在臨床測試上與GSK有了合作。
昨晚，Holmes公開表示Theranos將會公布公司的數據，但是并沒有說何時何地會發布。在期刊上公布公司的數據是醫療行業的標準做法，而Theranos在此前并沒有這樣做過。就上周她還對紐約時報說，該公司沒有計劃去發布任何數據以說服公眾的懷疑，并在回應中將曝光者斥為說壞話的人。
這份文件也獲得了很高的公眾關注度。最主要的關注點就在于Theranos的設備（例如Nanotainer），FDA的檢查人員說該公司表示已經開始對反映的問題進行了糾正，但是FDA目前還尚未證實這一點。而該公司是否真的能夠在七天之內做出改善目前來說也仍是未知數。
Via the Verge
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