收獲第四張CE認(rèn)證，博動醫(yī)學(xué)宣布CT-QFR和超聲FFR產(chǎn)品獲歐盟批準(zhǔn)

雷鋒網(wǎng)消息，4月9日，博動醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的冠脈CTA無創(chuàng)功能學(xué)精準(zhǔn)篩查創(chuàng)新產(chǎn)品 -- CT-QFR獲歐盟CE認(rèn)證正式在歐洲上市。

此外，另一款基于血管內(nèi)超聲（IVUS）的無創(chuàng)FFR系統(tǒng)-UFR也在同期獲批歐盟CE認(rèn)證。

目前，博動醫(yī)學(xué)共有2款產(chǎn)品獲中國NMPA三類注冊證、4款產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證，1款產(chǎn)品獲得美國FDA認(rèn)證，其中冠脈功能學(xué)診斷的4款產(chǎn)品線已全部獲批上市。

雷鋒網(wǎng)了解到，冠脈CTA是用于冠心病初診和篩查的常用無創(chuàng)影像方法，但是由于其受影像分辨率、鈣化等多重偽影影響、分析自動化程度不高等因素，導(dǎo)致其診斷精度不足七成，很難有效篩查冠心病，因此在國內(nèi)的使用率也較有限。

近年來，隨著大量臨床驗證的發(fā)表，基于冠脈CTA的影像FFR（血流儲備分?jǐn)?shù)）方法（FFRCT、CT-QFR等）已被證明可顯著提升冠脈CTA的診斷精度，在美國、歐洲和日本均已大量用于冠心病的術(shù)前診斷。

據(jù)了解，在美國醫(yī)保可報銷FFRCT檢查費約1450美元/次，該領(lǐng)域的早期企業(yè)—HeartFlow公司也實現(xiàn)了規(guī)模營收，市場潛力巨大。

博動醫(yī)學(xué)此次獲批的CT-QFR產(chǎn)品，主要具有速度快、準(zhǔn)確度高特點，僅需1~2分鐘即可智能全自動地完成冠脈樹重建，重建完成后僅需5秒即可實現(xiàn)全自動CT-QFR分析。

在大量臨床驗證和患者預(yù)后研究中，該產(chǎn)品也取得不錯的成果。

2019年，北京安貞醫(yī)院和上海市第六人民醫(yī)院共同完成一項研究，并發(fā)表于國際冠脈介入頂級期刊JACC美國心血管病期刊-介入影像子刊（IF=12）。研究證明，以介入壓力導(dǎo)絲FFR為參考標(biāo)準(zhǔn)，博動醫(yī)學(xué)的CT-QFR產(chǎn)品的診斷精度可達(dá)87%，截止日前，該結(jié)果仍是國內(nèi)發(fā)表最高的臨床證據(jù)水平CTA-FFR驗證研究。

這次博動醫(yī)學(xué)獲批的另一個產(chǎn)品“超聲FFR系統(tǒng)”，則為致力于降低手術(shù)規(guī)劃操作難度的硬件系統(tǒng)。

血管內(nèi)超聲IVUS等腔內(nèi)影像，過去一直都是臨床中顯示冠脈病變血管內(nèi)精細(xì)結(jié)構(gòu)、觀察血管壁情況和評估斑塊易損性的重要方法，對于復(fù)雜病變診斷和風(fēng)險評估具有重要臨床價值。

然而，由于IVUS影像的學(xué)習(xí)曲線長，并且無法進(jìn)行功能學(xué)評估，市場下沉難度一直較大。此外現(xiàn)階段臨床上的評估方法，通常需要使用兩套設(shè)備和耗材，大幅增加費用和操作，臨床上很難實現(xiàn)。

博動醫(yī)學(xué)這次獲批的無創(chuàng)FFR系統(tǒng)-UFR，主要是將IVUS和功能學(xué)評估的UFR相結(jié)合，是全球首個、唯一實現(xiàn)商業(yè)化的基于IVUS的無導(dǎo)絲FFR計算冠脈功能學(xué)和PCI系統(tǒng)。

通過1分鐘、2步操作，產(chǎn)品即可實現(xiàn)基于一次“IVUS回撤”同時獲得精準(zhǔn)冠脈腔內(nèi)影像學(xué)和計算功能學(xué)參數(shù)，并可通過病變結(jié)構(gòu)學(xué)和虛擬支架技術(shù)選擇最優(yōu)化支架尺寸和介入治療策略，有望進(jìn)一步提升IVUS耗材的下沉力度，給臨床提供更多的冠脈功能學(xué)檢查方法的選擇。

博動醫(yī)學(xué)成立于2015年9月，主要致力于泛血管介入精準(zhǔn)診斷器械領(lǐng)域的自主創(chuàng)新。

目前，其已上市產(chǎn)品涵蓋用于門診和體檢篩查的無創(chuàng)CT-QFR產(chǎn)品（基于CTA的FFR計算），用于介入術(shù)中冠脈診斷和PCI導(dǎo)航的QFR/AI-QFR產(chǎn)品（基于DSA的計算FFR和PCI導(dǎo)航），用于復(fù)雜冠脈介入診斷和導(dǎo)航的OFR（基于OCT的計算FFR與手術(shù)規(guī)劃）及UFR（基于IVUS的計算FFR與手術(shù)規(guī)劃），進(jìn)入中國、歐洲、日本及美國等共20余國的300余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，

接下來，博動醫(yī)學(xué)還準(zhǔn)備將此次獲批的產(chǎn)品進(jìn)一步推向海外市場，并逐步向神經(jīng)介入、外周介入、電生理等領(lǐng)域拓展，著力于覆蓋泛血管介入精準(zhǔn)診斷的完整產(chǎn)業(yè)鏈。雷鋒網(wǎng)雷鋒網(wǎng)

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