聯(lián)影智能聯(lián)席CEO沈定剛教授：獲NMPA首張CT骨折AI三類證后，“下沉”與“拓展”將成未來關(guān)鍵

雷鋒網(wǎng)消息，近日，聯(lián)影智能CT骨折智能分析系統(tǒng)正式獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療AI三類證，這也是全球首張基于CT的骨折醫(yī)療AI三類證。

2018年，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)Imagen公司開發(fā)的軟件OsteoDetect上市，這款軟件利用人工智能算法來檢測(cè)成人患者的橈骨遠(yuǎn)端骨折情況，但值得注意的是，OsteoDetect是對(duì)二維X光圖像進(jìn)行分析，而聯(lián)影智能的這款A(yù)I軟件則是基于CT圖像進(jìn)行病灶檢測(cè)。

據(jù)聯(lián)影智能的產(chǎn)品簡(jiǎn)介顯示，此次獲批的CT骨折智能分析系統(tǒng)具備“精準(zhǔn)肋骨定位，秒級(jí)骨折檢出，直觀提示病灶”等一系列特點(diǎn)，以高敏感性輔助醫(yī)生快速、高效、精準(zhǔn)地完成肋骨的診斷，避免錯(cuò)診和漏診。其主要功能點(diǎn)為：

基于深度學(xué)習(xí)方法，自動(dòng)完成肋骨定位、計(jì)數(shù)與標(biāo)注，幫助醫(yī)生“數(shù)肋骨”；

秒級(jí)完成全部檢測(cè)流程，精準(zhǔn)肋骨定位并提示肋骨骨折位置；

準(zhǔn)確區(qū)分真實(shí)骨折與運(yùn)動(dòng)偽影、肋軟骨、肋骨病變等假陽(yáng)性情況；

支持半邊重建、掃描視野不全、肋骨粘連、肋骨斷裂/部分缺失等異常影像檢測(cè)。

uAI 肋骨骨折智能分析系統(tǒng)

此外，系統(tǒng)可對(duì)工作流進(jìn)行優(yōu)化——提供三維重建（MPR、VR、MIP、MinIP）、動(dòng)態(tài)展示、獨(dú)立分部位展示、最佳視角、高危提醒等功能，協(xié)助醫(yī)生快速準(zhǔn)確定位和復(fù)核病灶，支持病灶標(biāo)記圖像一鍵回傳PACS，自動(dòng)生成不同模板的結(jié)構(gòu)化報(bào)告。

據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，CT骨折的AI檢測(cè)軟件是聯(lián)影智能胸部多病種AI產(chǎn)品中的一大功能模塊。目前，胸部多病種AI產(chǎn)品已經(jīng)獲得了歐盟的CE認(rèn)證。

聯(lián)影智能聯(lián)席CEO沈定剛教授表示，CT骨折產(chǎn)品的市場(chǎng)應(yīng)用前景很廣，包括急診和體檢或門診場(chǎng)景。

在急診場(chǎng)景下，產(chǎn)品可以幫助醫(yī)生迅速地定位骨折，減少漏診（特別是在夜間急診的場(chǎng)景），提升急診場(chǎng)景下的報(bào)告生成速度，為救治急診病人贏得時(shí)間。

在體檢或門診場(chǎng)景中，AI骨折產(chǎn)品也可以在那些無明顯疼痛癥狀的病人CT中找到偶發(fā)病灶（incidental finding），通過對(duì)這些潛在病灶進(jìn)一步分析，減少未來病情惡化的可能性。

雷鋒網(wǎng)了解到，除了CT骨折產(chǎn)品，聯(lián)影智能也正在積極推進(jìn)其他多款胸部CT的AI產(chǎn)品（包括肺結(jié)節(jié)、肺炎、淋巴、食道癌、乳腺癌等）的注冊(cè)申請(qǐng)。“我們相信，醫(yī)療影像AI將會(huì)逐漸從同一部位單個(gè)病種向多個(gè)病種演進(jìn)，以醫(yī)生全面診斷的視角來完善uAI全智能影像結(jié)構(gòu)化報(bào)告，逐步構(gòu)建成uAI智能影像科，更全面、系統(tǒng)地助力影像科醫(yī)生。”

本周的醫(yī)療AI行業(yè)頗不平靜，包含CT骨折AI軟件在內(nèi)，本周已經(jīng)有三家公司的三款A(yù)I產(chǎn)品獲得NMPA的批準(zhǔn)。

對(duì)于這個(gè)行業(yè)現(xiàn)象，聯(lián)影智能聯(lián)席CEO沈定剛教授認(rèn)為，這與醫(yī)療AI的頭部公司在中國(guó)發(fā)展的時(shí)間軸是吻合的。AI頭部公司大多在16-17年起步，18年開始有產(chǎn)品原型，19年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)，20年獲證。

沈定剛教授說到，在AI產(chǎn)品三類證的審批過程中，我們感覺藥監(jiān)局秉承著一種嚴(yán)謹(jǐn)和科學(xué)的態(tài)度。因?yàn)锳I是新技術(shù)，藥監(jiān)局集合了學(xué)術(shù)界、醫(yī)療界、企業(yè)界的專家，對(duì)AI產(chǎn)品的技術(shù)核心、預(yù)期用途、臨床價(jià)值進(jìn)行了充分地調(diào)研，并發(fā)布了AI產(chǎn)品的審評(píng)指導(dǎo)原則規(guī)范醫(yī)療AI行業(yè)健康發(fā)展。

“在產(chǎn)品審評(píng)的過程中，藥監(jiān)局一方面非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乜疾飚a(chǎn)品的每一個(gè)細(xì)節(jié)，另一方面也和企業(yè)進(jìn)行充分的交流，做出科學(xué)審批和判斷。雖然第一批AI產(chǎn)品三類證的獲批讓業(yè)界有一種“期待許久”的感覺，但我們相信這樣的一個(gè)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徳u(píng)流程也保障了這些AI產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。”

醫(yī)療影像AI行業(yè)前途無限，也任重道遠(yuǎn)，拿證是必不可少的第一步。

目前，醫(yī)療AI行業(yè)也正處于一個(gè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變的階段——“下沉”與“拓展”是關(guān)鍵，真正下沉到產(chǎn)業(yè)中解決實(shí)際問題的AI公司會(huì)逐步顯現(xiàn)出來。

今年年初，經(jīng)NMPA審查，科亞醫(yī)療“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件產(chǎn)品”獲批上市。這是我國(guó)首個(gè)應(yīng)用人工智能技術(shù)的三類器械過審。隨后，安德醫(yī)智、Airdoc、數(shù)坤科技等企業(yè)的AI產(chǎn)品還相繼獲得醫(yī)療器械三類證審批。

沈教授說到，我們期待隨著第一批AI產(chǎn)品的上市，AI產(chǎn)品不再給人以一種“不明覺厲”之感。今后會(huì)有越來越多的AI醫(yī)療產(chǎn)品在一個(gè)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徟鞒讨型葡蚴袌?chǎng)，賦能醫(yī)療健康。

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