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| 本文作者： 劉海濤 | 2021-09-10 18:13 |
對(duì)于醫(yī)療人工智能企業(yè)來說，三類證是最重要的入場(chǎng)券。
沒有三類證的醫(yī)療AI公司，猶如懷有一身教學(xué)絕技，但沒有在校內(nèi)教學(xué)資格的老師。縱使本事不小，也上不了臺(tái)面，更賺不了錢。
數(shù)據(jù)顯示：截至今年，陸續(xù)有15款A(yù)I產(chǎn)品通過了NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）的審批。
科亞醫(yī)療、Airdoc、聯(lián)影智能、匯醫(yī)慧影、致遠(yuǎn)慧圖等主流醫(yī)療AI企業(yè)，紛紛拿到了屬于自己的那張三類證“入場(chǎng)券”。
從產(chǎn)品最初立項(xiàng)研發(fā)，到收到NPMA的審批公告，各個(gè)醫(yī)療AI企業(yè)都經(jīng)歷了哪些難關(guān)和挫折；他們又是如何在一片空白的前提下，從零完成質(zhì)量體系搭建、反復(fù)優(yōu)化通過臨床試驗(yàn)？
每一張不同類型、不同賽道的AI三類證，又將創(chuàng)造出多大的商業(yè)價(jià)值？
從9月13號(hào)開始，雷鋒網(wǎng)《醫(yī)健AI掘金志》邀請(qǐng)了科亞醫(yī)療、Airdoc、聯(lián)影智能、匯醫(yī)慧影、致遠(yuǎn)慧圖等醫(yī)療人工智能三類證獲批企業(yè)，分享獲批產(chǎn)品背后的審批經(jīng)驗(yàn)、得失及未來商業(yè)化探索。
曹坤琳 科亞醫(yī)療研發(fā)VP
演講題目：AI三類證首證的獲證經(jīng)驗(yàn)分享及一年變化
作為醫(yī)療AI的首證企業(yè)，科亞醫(yī)療也是率先同時(shí)擁有中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE三重認(rèn)證產(chǎn)品的人工智能醫(yī)療企業(yè)。
在拿到首證后的一年里，科亞醫(yī)療已經(jīng)連續(xù)融資6次達(dá)8.5億元人民幣，其目前還已經(jīng)獲7省市物價(jià)編碼，另有10余個(gè)省份已經(jīng)物價(jià)出院，進(jìn)入審批流程，極大的加速了整個(gè)行業(yè)的AI商業(yè)化進(jìn)程。
2021年4月，其正式向港交所遞交了上市申請(qǐng)，又成為醫(yī)療AI領(lǐng)域的首家上市企業(yè)。
嘉賓簡(jiǎn)介：科亞醫(yī)療研發(fā)VP，領(lǐng)導(dǎo)及監(jiān)督科亞醫(yī)療整體產(chǎn)品開發(fā)、研究及技術(shù)開發(fā)。2016年加入科亞醫(yī)療集團(tuán)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)進(jìn)行血管疾病的功能學(xué)評(píng)估、人工智能影像分析等產(chǎn)品的研發(fā)工作，開發(fā)了冠狀動(dòng)脈生理功能評(píng)估軟件和影像PACS系統(tǒng)，產(chǎn)品均順利通過了國(guó)家藥監(jiān)局的質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)證。
另外，其領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)的“深脈分?jǐn)?shù)DVFFR”更是于2020年1月14日成為國(guó)家藥監(jiān)局首個(gè)批準(zhǔn)上市的完全基于人工智能的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
左盼莉 匯醫(yī)慧影創(chuàng)新合作部負(fù)責(zé)人
演講題目：國(guó)內(nèi)唯一X射線骨折AI產(chǎn)品獲批全復(fù)盤
匯醫(yī)慧影的X射線骨折AI產(chǎn)品是于今年5月正式獲得批準(zhǔn)，至此其也成為國(guó)內(nèi)唯一手握國(guó)內(nèi)NMPA三類證、歐盟CE雙重認(rèn)證的X射線骨折AI產(chǎn)品。早在2020年5月，該軟件獲得了國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的兩項(xiàng)發(fā)明專利證書。
從AI產(chǎn)品設(shè)計(jì)邏輯線來看，主要圍繞“病種+病程”等維度展開，現(xiàn)已支持DR骨折、DR肺結(jié)核、乳腺鉬靶、CT肺炎、CT肺結(jié)節(jié)、CT肝癌、CTA主動(dòng)脈夾層、CTA腹主動(dòng)脈瘤、MRI前列腺癌和MRI乳腺癌等多款人工智能輔助篩查和診斷軟件。
得益于超前的戰(zhàn)略布局以及強(qiáng)大的技術(shù)支持，匯醫(yī)慧影已有產(chǎn)品獲得國(guó)內(nèi)唯一X光骨折輔助診斷NMPA三類證，歐盟CE認(rèn)證和NMPA II類證，其他5個(gè)病種等正在申請(qǐng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)三類證。
嘉賓簡(jiǎn)介：負(fù)責(zé)匯醫(yī)慧影臨床、注冊(cè)、科研和售前工作。本科2007年畢業(yè)于北京大學(xué)，2012年獲得北京大學(xué)生物物理博士學(xué)位。2012年加入西門子磁共振團(tuán)隊(duì)擔(dān)任合作科學(xué)家職位，2017年加入?yún)R醫(yī)慧影，通過產(chǎn)業(yè)研醫(yī)實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)影像人工智能產(chǎn)業(yè)落地，合作發(fā)表SCI論文70多篇，參與多項(xiàng)國(guó)家自然科學(xué)基金和地方基金。
陳羽中 鷹瞳Airdoc首席醫(yī)學(xué)官
演講題目：修證相長(zhǎng)，助推醫(yī)療人工智能駛?cè)胫骱降?/strong>
作為眼科AI領(lǐng)域的佼佼者，2020年8月，鷹瞳Airdoc的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，在同類產(chǎn)品中首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械證書，進(jìn)入到建立商業(yè)閉環(huán)和變現(xiàn)階段。
此外，區(qū)別于人工智能視網(wǎng)膜影像識(shí)別的其他產(chǎn)品，Airdoc的產(chǎn)品矩陣中，不僅可提供人工智能醫(yī)療器械軟件，覆蓋了多個(gè)醫(yī)療場(chǎng)景如醫(yī)院臨床科室、社區(qū)診所、體檢中心，還能覆蓋保險(xiǎn)公司、驗(yàn)光中心、藥房等大健康場(chǎng)景。
2021年6月，Airdoc正式遞交招股書，擬在港交所主板上市交易，成為又一家醫(yī)療AI準(zhǔn)上市企業(yè)。
嘉賓簡(jiǎn)介：Airdoc首席醫(yī)學(xué)官，合伙人，醫(yī)學(xué)教授；中國(guó)人工智能學(xué)會(huì)智慧醫(yī)療專業(yè)委員會(huì)副主任委員，上海市醫(yī)院協(xié)會(huì)績(jī)效專委會(huì)副主任委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟副秘書長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)全科醫(yī)學(xué)分會(huì)信息學(xué)組常委、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)常委、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)智能醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)智能眼科學(xué)組常委、上海市大型醫(yī)院巡查專家。長(zhǎng)期任職于第二軍醫(yī)大學(xué)、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、長(zhǎng)征醫(yī)院，對(duì)于臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、信息化建設(shè)及藥品器材管理有近20年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和豐富的管理改革案例，對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的變革和發(fā)展有獨(dú)到的認(rèn)知。
詹翊強(qiáng) 聯(lián)影智能COO
演講題目：從放射勾畫到肺結(jié)節(jié)，聯(lián)影智能四張三類證背后的質(zhì)量管理體系構(gòu)建方法論
作為聯(lián)影集團(tuán)旗下的人工智能公司，聯(lián)影智能成立于2017年，是能夠提供貫穿成像、篩查、隨訪、診斷、治療、評(píng)估全流程，覆蓋全病種，全棧全譜智能解決方案的醫(yī)療AI企業(yè)。
截至目前，聯(lián)影智能已完成20余款A(yù)I應(yīng)用研發(fā)，覆蓋腦卒中、神經(jīng)退行性疾病、肺結(jié)節(jié)、肋骨骨折、食道異常、冠心病、乳腺病變、氣胸、骨齡等。
近日，聯(lián)影智能的肺炎CT影像輔助分診與評(píng)估軟件剛獲批NMPA醫(yī)療AI三類證。加上此前獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的“放射治療輪廓勾畫軟件”聯(lián)影智能目前已獲批4張NMPA三類證，獲批三類證總數(shù)領(lǐng)跑行業(yè)。
嘉賓簡(jiǎn)介：美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)博士，上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人、首席運(yùn)營(yíng)官兼研發(fā)總裁，2020上海在線新經(jīng)濟(jì)年度人物。詹翊強(qiáng)博士致力于使用最先進(jìn)的人工智能技術(shù)賦能醫(yī)療，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)發(fā)布20多款醫(yī)療人工智能應(yīng)用，其中13個(gè)產(chǎn)品已獲得NMPA、FDA和CE市場(chǎng)準(zhǔn)入（含NMPA首批AI人工智能產(chǎn)品）。
丁大勇 致遠(yuǎn)慧圖 CTO
演講題目：基于臨床應(yīng)用的糖網(wǎng)AI研發(fā)與拿證
致遠(yuǎn)慧圖成立于2016年，致遠(yuǎn)慧圖擁有國(guó)內(nèi)頂尖的醫(yī)療影像人工智能實(shí)驗(yàn)室，在計(jì)算機(jī)視覺處理、人工智能、圖像標(biāo)注和大數(shù)據(jù)計(jì)算等領(lǐng)域有深厚的積累和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
目前，致遠(yuǎn)慧圖的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件（EyeWisdom?DSS）與多病種眼底影像輔助診斷軟件（EyeWisdom?MCS）已先后獲得歐盟CE認(rèn)證。糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件已經(jīng)獲批國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械三類證。多病種眼底影像輔助診斷軟件是全國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局第三類《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的同類產(chǎn)品。
嘉賓簡(jiǎn)介：清華大學(xué)計(jì)算機(jī)系博士畢業(yè)，師從國(guó)內(nèi)人工智能領(lǐng)域第一位中國(guó)科學(xué)院院士張鈸教授，畢業(yè)后在人工智能和計(jì)算機(jī)視覺領(lǐng)域工作近10年，成就斐然。其中，2007年到2013年任英特爾中國(guó)研究中心資深研究員，從事機(jī)器學(xué)習(xí)，計(jì)算機(jī)視覺相關(guān)的研究工作，參與多媒體檢索、人臉識(shí)別、AR導(dǎo)航、以及手勢(shì)交互等多個(gè)項(xiàng)目的研發(fā)。作為專利發(fā)明人已經(jīng)獲批4件專利（包括2個(gè)國(guó)際專利），并有近60項(xiàng)專利發(fā)明在審批中，部分已公開/已授權(quán)專利。雷鋒網(wǎng)雷鋒網(wǎng)
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