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2020年1月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)出國內(nèi)第一張醫(yī)療AI三類證，這個消息不啻為一聲“春雷”。此前，許多醫(yī)療AI業(yè)內(nèi)人士曾向雷鋒網(wǎng)表示，2020年或是醫(yī)療AI行業(yè)商業(yè)突破的關(guān)鍵之年。但是，他們都認為“時間會晚一些，不會太早”。
因此，農(nóng)歷鼠年前發(fā)出的這張證，多少有些讓人猝不及防。當然，也與獲證的主角——科亞醫(yī)療有關(guān)。因為，嚴格說來，此前僅僅拿到A輪融資的科亞醫(yī)療并不算是醫(yī)療AI行業(yè)的“意見領(lǐng)袖”，所做的產(chǎn)品也“并非主流”——冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件。
獲證之后，科亞醫(yī)療又在2月獲得了億級戰(zhàn)略融資，疫情和醫(yī)療AI行業(yè)寒冬的雙重壓力下，這筆融資的重要性也是不言而喻。
對于科亞醫(yī)療的獲批和融資，我們可以思考幾個問題：為什么是科亞醫(yī)療拿到首個醫(yī)療AI三類證？融資是否是獲證之后的一個延續(xù)性紅利？未來科亞醫(yī)療的商業(yè)化之路又會怎么走？
帶著這幾個問題，雷鋒網(wǎng)AI掘金志采訪了科亞醫(yī)療研發(fā)總裁曹坤琳博士。
一般來說，三類醫(yī)療器械商業(yè)化落地前要經(jīng)過三個大步驟：藥監(jiān)部門授權(quán)機構(gòu)檢測、藥監(jiān)部門注冊審批、醫(yī)保局定價，三大步驟全部走通需耗時近四年。
回顧科亞醫(yī)療獲批的完整時間節(jié)點，從最開始取得注冊報告到正式拿證，就經(jīng)歷了三年多的歷程。這其中，2018年4月是科亞醫(yī)療的一個關(guān)鍵節(jié)點——深脈分數(shù)進入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審批通道。
曹坤琳博士表示：“2018年4月以前，科亞醫(yī)療很多的申請注冊工作只能邊做邊摸索，走了一些彎路。”
深脈分數(shù)認證初期，國內(nèi)《深度學習輔助決策醫(yī)療器械評審要點》等指導性文件還沒有發(fā)布，國內(nèi)沒有檢驗機構(gòu)具備醫(yī)療人工智能產(chǎn)品檢測能力，科亞的認證之路面臨缺乏指導方向、臨床試驗受阻的雙重壓力。
2018年4月之后，深脈分數(shù)憑借無創(chuàng)診斷、國內(nèi)首創(chuàng)、診斷準確、臨床價值四個優(yōu)勢率先進入“審批綠色通道”，此后逐漸明確產(chǎn)品注冊思路和下一步計劃。
國家藥監(jiān)局器審中心先后幾次組織全國醫(yī)生、教授、學者，統(tǒng)計專家召開專家會，討論評審科亞醫(yī)療深脈分數(shù)產(chǎn)品。這些討論機會也成為深脈分數(shù)獲批的重要加速器。
曹坤琳博士說：“幾次專家會使我們有了很多討論和上課的機會，每一次正反饋都特別多，一開始考慮不足的地方，專家都會給你指出來，然后我們回去修改，逐漸明確產(chǎn)品注冊應該怎樣做，開發(fā)重點在哪里，專家在這個過程也逐漸認可我們的產(chǎn)品，是一個非常正面的過程。”
在2019年6月的回顧性臨床試驗顯示，深脈分數(shù)的無創(chuàng)評估結(jié)果與有創(chuàng)FFR檢查結(jié)果有良好的一致性，而且在不同鈣化程度、不同病史、不同狹窄程度亞組均有良好的診斷表現(xiàn)。
對于審批過程中，專家們最看重公司和產(chǎn)品的哪些能力，曹坤琳認為主要有四點：
首先，審評中心對數(shù)據(jù)庫的管理非常看重，因為是基于深度學習，需要自建數(shù)據(jù)庫。科亞醫(yī)療用了很多時間在自建數(shù)據(jù)庫上，慢慢讓模型達到穩(wěn)定狀態(tài)。
其次，專家也比較看重怎樣證明算法是經(jīng)過充分訓練的，這一點與之前雷鋒網(wǎng)對進入審批綠色通道的AI眼科公司硅基智能的采訪觀點保持高度一致。科亞醫(yī)療的申請材料中，對整個算法訓練過程進行文檔記錄，記錄算法性能隨數(shù)據(jù)變化情況。
再次，臨床實驗非常重要，實驗設(shè)計需要反映產(chǎn)品使用過程中的具體情況；敏感性和特異性是衡量產(chǎn)品性能的關(guān)鍵；
最后，臨床應用場景也一定要明確，證明其是有臨床意義的產(chǎn)品。
目前，市面上大多數(shù)醫(yī)療AI產(chǎn)品主要是輔助放射科醫(yī)生閱片，科亞醫(yī)療的獲批軟件——深脈分數(shù)把目光瞄準在臨床科室。
曹坤琳說：“AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應用，遠遠不止提高影像科醫(yī)生效率這么簡單，可以在影像解剖學基礎(chǔ)上，提取無法從影像直接獲取的信息，為臨床醫(yī)生提供新的醫(yī)學檢測手段。”
冠心病是一種缺血性心臟病。我國冠心病患病率從2003年到2015年，增長率超過120%；2018年我國冠心病患者人數(shù)高達1500萬，開展冠狀動脈造影術(shù)約300萬例，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）約90萬例，這為公共衛(wèi)生及健康事業(yè)帶來嚴峻挑戰(zhàn)。
心內(nèi)科醫(yī)生診斷冠心病患者是否存在心肌缺血，主要有兩種手段：
一、對疑似患者直接做有創(chuàng)冠脈造影檢查（一種需要導絲的介入手術(shù)），這種方法會對冠心病缺血陰性病人帶來不必要的手術(shù)檢查；
二、對前一種方法加以改進，對疑似患者先進行冠脈CTA初篩，篩查出陽性病人再進行有創(chuàng)冠脈造影檢查。
雖然第二種路徑有優(yōu)化，但是冠脈CTA初篩并不是最佳解決方案。雖然其感性較高（達到90%），但是特異性較低，超過70％以上的患者術(shù)后發(fā)現(xiàn)是假陽性，為這部分患者做不必要的介入手術(shù)平添了他們的經(jīng)濟負擔，也是對醫(yī)療資源的浪費。
另外一點是，受制于技術(shù)限制，冠脈CTA只能觀察到血管結(jié)構(gòu)狹窄，但是血管狹窄程度并不能直接反映功能缺血的嚴重程度，結(jié)構(gòu)學與功能學評估結(jié)果不一致的情況普遍存在。
所以，科亞醫(yī)療推出的深脈分數(shù)，就是針對臨床醫(yī)生這一痛點，利用AI對冠脈CTA進行無創(chuàng)FFR（血流儲備分數(shù)）評估，在與冠脈CTA相同敏感性的前提下，提高特異性，為心內(nèi)科醫(yī)生診斷冠心病提供新的檢查手段。
曹坤琳說到，深脈分數(shù)結(jié)合了CTA無創(chuàng)檢查和FFR功能評價的技術(shù)優(yōu)勢，利用DeepVessel、DeepFFR等技術(shù)，對病例血管功能檢測和影像數(shù)據(jù)進行深度學習，直接從冠脈CTA圖像中提取出冠狀動脈樹狀解剖結(jié)構(gòu)，可以無創(chuàng)計算出血管供血功能評估指標。
此外，相較于傳統(tǒng)的流場仿真技術(shù)以小時為單位的計算耗時，深脈分數(shù)利用深度學習可以將結(jié)果產(chǎn)出時間從3-8小時降到10分鐘以內(nèi)，低于有創(chuàng)檢測檢查分析時間。
曹坤琳表示：“與目前僅憑觀察CTA狹窄程度進行篩查（管腔直徑狹窄率≥50%）的方式相比，深脈分數(shù)的敏感性與其無統(tǒng)計差異（都是90%以上），但在診斷準確性、特異性（深脈分數(shù)FFR 88.6% vs CTA 30%-40%）、陽性預測值、陰性預測值上都有大幅提升，可減少假陽幾率。因此，業(yè)界把深脈分數(shù)稱為‘導管室的看門人’。”
除了此次獲批的深脈分數(shù)，科亞醫(yī)療還有另一款產(chǎn)品“深脈造影分數(shù)”。從字面上來看似乎差異不大，但是區(qū)別在臨床應用場景：深脈分數(shù)作用于術(shù)前，深脈造影分數(shù)作用于術(shù)中。
深脈造影分數(shù)(DeepVessel Angio)同樣采用深度學習技術(shù)，主要作用于導管室的冠脈造影影像，對介入手術(shù)中的冠脈造影影像進行三維重建和血流速率的評估、實時計算FFR，定量分析冠狀動脈狹窄造成的心肌缺血程度。
與導管室基于導絲測量的FFR不同，深脈分數(shù)造影全程無需使用腺苷(血管擴充藥物)和壓力導絲，在這個過程中減少病人的手術(shù)風險和導絲費用。
商業(yè)化變現(xiàn)已經(jīng)成為醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司的“生死題”。
4年多以來，醫(yī)療AI行業(yè)陸續(xù)被打上“認證困難”、“商業(yè)化能力存疑”等標簽。此次，科亞醫(yī)療拿到行業(yè)首證，進而獲投1億人民幣戰(zhàn)略投資。這一系列的好消息，其實也是給行業(yè)吃了一顆“定心丸”。
曹坤琳認為，國家藥監(jiān)局在公告中以“具有顯著的經(jīng)濟社會效益”對深脈分數(shù)產(chǎn)品進行了評價，而這12個字是此次獲得資本青睞的重要原因。
對于未來的商業(yè)化方向，她說到：“之前一直在為產(chǎn)品開發(fā)和認證努力，深脈分數(shù)產(chǎn)品獲批之后，我們將會有更多精力和轉(zhuǎn)移到市場推廣上，會在全國補充銷售網(wǎng)絡(luò)，推進更多商業(yè)化落地。”
目前，科亞醫(yī)療的落地推廣情況主要分為院內(nèi)、院外和第三方合作三種：
院內(nèi)的模式，主要是針對頂級三甲醫(yī)院，例如已經(jīng)上線的北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院等醫(yī)院。這些醫(yī)院對于效率提升的需求比較高，需要結(jié)果能及時反饋給醫(yī)生，同時對數(shù)據(jù)隱私性、安全性要求較高。針對這些醫(yī)院的需求，科亞醫(yī)療對其建設(shè)了本地版的“深脈分數(shù)人工智能診斷中心”；
院外模式主要針對醫(yī)院、體檢機構(gòu)等開設(shè)心臟檢查業(yè)務(wù)的醫(yī)療中心，開展普通人群體檢、高風險人群篩查、疑似患者的精準輔診以及確診患者的輔助治療等服務(wù)；
第三方合作主要針對海外客戶，通過和現(xiàn)有PACS提供商、RIS提供商和放射醫(yī)生集團合作，將人工智能閱片服務(wù)嵌入到已有閱片流程中、目前，科亞醫(yī)療已向香港、馬來西亞等地醫(yī)院提供收費的臨床分析服務(wù)。
當然，曹坤琳也說到，科亞醫(yī)療會在三個推廣場景中進一步打磨收費模式，打造醫(yī)療AI產(chǎn)業(yè)的真正商業(yè)閉環(huán)，但是這些還需要醫(yī)院、醫(yī)保、物價、監(jiān)管部門的進一步支持。
主題：AI在成像端及專科化方向的研究與應用
主講人：東軟醫(yī)療 人工智能與臨床研究院臨床創(chuàng)新部總監(jiān) 楊明雷
課程核心提綱：
影像設(shè)備成像端AI應用進展
專科化疾病AI應用案例：
（1）人工智能輔助急性腦卒中影像評估
（2）人工智能輔助新冠肺炎影像篩查和評估
時間：3月25日 20：00—21:00
如何聽課？添加微信：suekee777 ，備注醫(yī)療，即可進群觀看直播。
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