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| 本文作者： 劉海濤 | 2021-01-22 18:44 |
近期，上海舉辦了生物醫(yī)藥產(chǎn)醫(yī)和產(chǎn)融對接會。會上，上海市歸屬下的市級公立醫(yī)療機構(gòu)申康醫(yī)院發(fā)展中心，發(fā)布了“市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺（HI-CLIP）——臨床試驗加速器”。
申康醫(yī)院臨床研究促進發(fā)展中心主任錢碧云表示：“臨床試驗加速器可以改變，企業(yè)原有通過線下尋求每家醫(yī)院的傳統(tǒng)串聯(lián)方式，形成統(tǒng)籌管理后各醫(yī)院線上接收信息的并聯(lián)方式，將每期臨床試驗的平均啟動時間從6-13個月縮短至3-5個月。”
作為醫(yī)工結(jié)合的產(chǎn)物，該平臺不僅可以為企業(yè)推進產(chǎn)品進入臨床試驗提供服務(wù)，同時也面向市級醫(yī)院，為醫(yī)生的好想法和好概念提供企業(yè)資源協(xié)助，反向支持醫(yī)生尋找合適企業(yè)。
長期以來，新藥研發(fā)都是中外資本最關(guān)注的核心領(lǐng)域。在今年疫情影響下，投資熱度一直居高不下。
然而，新藥研發(fā)的“高壁壘”和“高風(fēng)險”，也成為無數(shù)創(chuàng)業(yè)者的最大阻礙。
藥物研發(fā)生命周期從發(fā)現(xiàn)、臨床前試驗、臨床試驗、上市申請審批直至藥物上市，一般需要花費10-15年，其中耗時最長和成本最高的就是臨床試驗過程(平均6-7年)，約占總費用的67%。
此外，由于臨床試驗的多種不確定性，造成只有不到12%的藥物能夠最終被批準上市，88%的項目會在試驗階段失敗。
臨床試驗成為絕大多數(shù)新藥研發(fā)項目的重要難關(guān)。
一位生物醫(yī)藥領(lǐng)域投資人向雷鋒網(wǎng)表示：“新藥研發(fā)的風(fēng)險點很高，很多投資機構(gòu)為規(guī)避風(fēng)險往往都會選擇在Ⅱ期臨床之后才入局，這也會讓創(chuàng)業(yè)者承擔(dān)了更多的壓力和風(fēng)險。”
因此，上海市探索的這種臨床試驗?zāi)Ｊ剑驅(qū)O大減低新藥研發(fā)臨床試驗的周期和阻礙。
截至2019年5月，我國藥物臨床試驗資格認定機構(gòu)已經(jīng)達到744家。但由于既往臨床試驗經(jīng)驗的缺乏和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的聚集效應(yīng)，使真正具備臨床研究能力的機構(gòu)數(shù)量捉襟見肘，具備研究能力和試驗經(jīng)驗的醫(yī)療機構(gòu)一直都是新藥研發(fā)企業(yè)極力競爭的重要資源。
此外，過去企業(yè)獨自通過線下尋求醫(yī)院合作的串聯(lián)方式，也導(dǎo)致臨床試驗服務(wù)費缺乏分配標準和透明度低問題，極大影響研究者團隊的積極性，阻礙試驗快速進展。在臨床試驗需求高速增長的背景下，各個醫(yī)院的藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP機構(gòu)）無法協(xié)同，還導(dǎo)致多中心倫理審查效率低下問題。
更為關(guān)鍵的是，過去新藥研發(fā)模式的臨床試驗啟動和入組階段，需要極大依賴于醫(yī)療資源和醫(yī)生推薦狀況，在推薦到足夠患者數(shù)量之后，才能提供足夠樣本量給后面環(huán)節(jié)，為項目分析和結(jié)果提供依據(jù)。
作為一級決策者，醫(yī)生經(jīng)常會因為工作時間和主觀原因，出現(xiàn)不知情或顧慮的情況，這時基于對患者療效和獲益的考慮，醫(yī)生就可能傾向于推薦其它的臨床方案。
而面對每家醫(yī)院、每個醫(yī)生這樣的主觀因素，新藥研發(fā)企業(yè)往往比較被動，經(jīng)常為幾例孤例患者全國奔走。未來隨著這種臨床試驗統(tǒng)籌模式的實施，或?qū)母旧细淖冞@些現(xiàn)狀問題。
作為全國新藥研發(fā)的主陣地，上海擁有新藥研發(fā)領(lǐng)域的頂尖機構(gòu)上海藥物所，以及以及強生、默沙東、昆泰、海正輝瑞等一批世界500強企業(yè)的研發(fā)中心。此外，還匯集了上海醫(yī)藥、復(fù)興制藥、之江生物、現(xiàn)代制藥等一系列優(yōu)秀醫(yī)藥公司。
這些頂尖的研究機構(gòu)和本土企業(yè)，為上海的醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境匯集了海外高層次專家和科學(xué)家、研發(fā)人才、工程師和高級技能人才、創(chuàng)新型企業(yè)家等多個專業(yè)群體。
近些年，為了這些醫(yī)藥創(chuàng)新人才和成果的發(fā)展，上海還先后頒布了《上海市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施意見》、《促進上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2018—2020）》等政策文件，加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策扶持。
2017年，上海還發(fā)揮先行先試優(yōu)勢，出臺了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，提出開展中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系。
在這一系列內(nèi)人才，外政策的組合拳打法下，2019年上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟總量以及達到3833.3億元，比上年增長11.6%，其中生物醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1319.9億元，增長7.3%。2020年上半年，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)更是逆勢上揚，總產(chǎn)值達662億元，實現(xiàn)了0.5%的增速。
2020年，上海就有12家生物醫(yī)藥企業(yè)登陸科創(chuàng)板，41種生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、引進和生產(chǎn)的藥品納入國家醫(yī)保目錄。
2020年底，國家藥品審評和醫(yī)療器械審評長三角分中心也雙雙落地上海。
上海科創(chuàng)辦執(zhí)行副主任彭崧曾表示：“兩個中心設(shè)立后，一部分本來要送往國家藥監(jiān)總局的藥品和器械將放在上海就地評審，以縮短評審的時間和流程，屆時，新藥上市將再提速。”
值得注意的是，隨著上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的豐富，其還在籌劃醫(yī)藥區(qū)域的協(xié)同式革新，推動出臺并落實生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)三年行動方案。
雷鋒網(wǎng)了解到，該方案將以張江生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)為軸心，協(xié)同臨港新片區(qū)精準醫(yī)療先行示范區(qū)、東方美谷生命健康融合發(fā)展區(qū)、金海岸現(xiàn)代制藥綠色承載區(qū)、北上海生物醫(yī)藥高端制造集聚區(qū)和南虹橋智慧醫(yī)療創(chuàng)新試驗區(qū)為依托，發(fā)展“1+5+X”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。
該計劃將目標定位為重點發(fā)展靶向藥物、高端數(shù)字化醫(yī)療器械、疫苗、現(xiàn)代中藥，高附加值原料藥、新型制劑、細胞治療高端醫(yī)藥制造、高端醫(yī)療器械裝備生產(chǎn)、現(xiàn)代醫(yī)藥物流等領(lǐng)域。
此次上海推出的臨床試驗加速器和新藥貸政策，已經(jīng)為全國新藥研發(fā)項目和創(chuàng)業(yè)者提供了參考范本，隨著當(dāng)?shù)匦滤幯邪l(fā)科技和人員的集中，在整個國內(nèi)創(chuàng)新藥市場做大做強的前提下，或許將在全國的新藥研發(fā)領(lǐng)域創(chuàng)造出一種新的上海速度。雷鋒網(wǎng)雷鋒網(wǎng)
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