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雷鋒網(wǎng)按：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)首個(gè)“新冠居家自檢測(cè)試盒”，無需寄樣本至醫(yī)院，30分鐘內(nèi)便可快速出結(jié)果。
這對(duì)美國民眾而言，實(shí)用價(jià)值巨大。
測(cè)試劑名叫Lucira新冠多合一測(cè)試套件 ，只能通過處方藥獲得，售價(jià)為50美元左右。
FDA工作人員在一份聲明中說：截止目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)近300項(xiàng)對(duì)新冠病毒的測(cè)試方案。絕大多數(shù)需要專業(yè)醫(yī)療人員進(jìn)行鼻拭子檢查，并且必須在科室里使用高科技設(shè)備進(jìn)行處理。
為了讓民眾更便捷地進(jìn)行檢測(cè)，并防止去醫(yī)院交叉感染。早在今年5月，F(xiàn)DA就已批準(zhǔn)首個(gè)唾液采集試劑盒的緊急授權(quán)，用戶可以打開試劑盒，把唾液吐到試管里，蓋上蓋子，然后寄到實(shí)驗(yàn)室。
但這一方案，只是實(shí)現(xiàn)了居家采集，未實(shí)現(xiàn)居家得出結(jié)果。
因此，這一方法也引發(fā)公共衛(wèi)生專家的擔(dān)憂，稱居家采集也有不利的一面。比如當(dāng)人們使用需要送往實(shí)驗(yàn)室的家用試劑盒時(shí)，獲得測(cè)試結(jié)果的時(shí)間可能會(huì)更長。由于感染可能需要幾天的時(shí)間來發(fā)展，時(shí)間的滯后可能會(huì)導(dǎo)致一些人得到假陰性的冠狀病毒檢測(cè)結(jié)果。他們表示，醫(yī)生應(yīng)該讓病人意識(shí)到這些問題。
而此次Lucira試劑的批準(zhǔn)，是美國首個(gè)可以全程在家中檢測(cè)，在家中就能得到實(shí)時(shí)檢測(cè)結(jié)果的工具。
據(jù)悉，該試劑主要面向14歲以上可能接觸過病毒的人群研發(fā)，它還被授權(quán)用于醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)，如醫(yī)院等場(chǎng)所，但如果在醫(yī)院對(duì)14歲以下的人進(jìn)行檢測(cè)，必須由醫(yī)護(hù)人員為其采集樣本。
按照FDA對(duì)其頒發(fā)的EUA（緊急使用授權(quán)），檢測(cè)者需自行收集鼻拭子樣本，然后在隨附的樣品瓶中旋轉(zhuǎn)，將小瓶放入測(cè)試裝置中，該裝置最終會(huì)以LED燈在正或負(fù)指示標(biāo)亮起為標(biāo)志顯示結(jié)果（若無法得出無定論，兩個(gè)指示燈都會(huì)亮起）。
FDA表示，開具該試劑盒的醫(yī)生，必須報(bào)告檢測(cè)結(jié)果以便跟蹤。
“今天授權(quán)完整的在家檢測(cè)試劑，是FDA在疫情期走出的重要一步。可以完全在實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外進(jìn)行測(cè)試，一直是FDA應(yīng)對(duì)大流行的優(yōu)先事項(xiàng)。現(xiàn)在，更多可能患有新冠的美國人，將能夠根據(jù)其結(jié)果立即采取行動(dòng)，以保護(hù)自己和周圍的人，” FDA設(shè)備與放射健康中心主任Jeff Shuren醫(yī)師表示。
“我們期待與開發(fā)人員積極合作，以支持更多居家檢測(cè)的可用性?！?/p>
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