聯影智能獲全球首個CT肋骨骨折FDA上市前許可

雷鋒網消息，2021年1月15日，聯影智能CT肋骨骨折分診產品（uAI EasyTriage-Rib）獲美國FDA上市前許可，該產品是獲FDA上市前許可的全球首個CT肋骨骨折產品。

肋骨骨折是最常見的胸部損傷，而肋骨骨折患者發生肺部、胸部并發癥的風險、死亡率與肋骨骨折的數量也息息相關。

相關研究結果顯示，在創傷情況下，每增加一次肋骨骨折，死亡的可能性增加19％，肺炎的發生率增加27％。多發性骨折也被納入美國臨床指南中，常作為轉移患者至創傷/三級醫療中心或轉至ICU入院的參考標準。

多發急性肋骨骨折需快速發現、快速治療，因此對時間的要求極為緊迫。

聯影智能肋骨骨折分診產品（uAI EasyTriage-Rib）基于胸部CT影像，可快速檢測多發急性肋骨骨折的陽性患者，并自動標示、顯示患者骨折預覽圖，預警醫生對嚴重外傷患者優先緊急處理，提高患者救治率。

此前，聯影智能聯席CEO沈定剛教授曾向雷鋒網表示，CT骨折產品的市場應用前景很廣，包括急診和體檢或門診場景。

在急診場景下，產品可以幫助醫生迅速地定位骨折，減少漏診（特別是在夜間急診的場景），為救治急診病人贏得時間。

在體檢或門診場景中，AI骨折產品也可以在那些無明顯疼痛癥狀的病人CT中找到偶發病灶（incidental finding），通過對這些潛在病灶進一步分析，減少未來病情惡化的可能性。

美國哈佛大學醫學院附屬麻省總醫院（Massachusetts General Hospital，以下簡稱麻省總醫院）是哈佛大學醫學院最大的附屬醫院，在全美最佳醫院排行榜（US News & World Report）中曾一度躍升全美第一。

麻省總院年門診量140萬，急診量近10萬例，每年接收的骨傷患者超過6萬名，同時麻省總院還在是醫學影像技術應用的先驅，在各模態掃描技術誕生不久之時麻省總院便將之應用于臨床醫學。

聯影智能肋骨骨折分診產品（uAI EasyTriage-Rib）在麻省總醫院臨床試驗中，獲得了放射科醫生的認可。

醫生表示，在臨床上當前重要的需求是閱片優先級排序，該產品具有很高的靈敏度，可幫助醫生檢測并提示各類急性和嚴重的肋骨骨折，此外肋骨骨折閱片費時，骨傷情況又難以評估，該產品提供的高陰性預測值為醫生大大節約了閱片時間。

聯影智能獲全球首張CT肋骨骨折FDA上市前許可，標志著產品正式進入美國市場，邁向更廣更寬的國際市場，在臨床中真正落地使用。

骨折AI產品是目前審批速度節點的一條賽道。

雷鋒網了解到，2018年，FDA就批準 Imagen公司開發的軟件OsteoDetect上市。OsteoDetect 是一款計算機輔助檢測和診斷軟件，使用人工智能算法來檢測成人患者的橈骨遠端骨折情況。

2020年11月中旬，聯影智能CT骨折智能分析系統正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）醫療AI三類證。目前，聯影智能CT骨折系列產品已集齊歐盟CE認證、首個CT骨折NMPA 醫療AI三類證。

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