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| 本文作者： 李雨晨 | 2020-10-02 12:12 |
從第一款A(yù)pple Watch開始，健康監(jiān)測一直是蘋果公司主打的核心功能之一。
雷鋒網(wǎng)了解到，2015年，蘋果發(fā)布專為醫(yī)學(xué)研究者打造的軟件基礎(chǔ)架構(gòu)ResearchKit，讓應(yīng)用開發(fā)人員在iPhone和Apple Watch上能開發(fā)健康應(yīng)用的編碼庫。隨后，蘋果也開始陸續(xù)推出針對哮喘、心臟病、糖尿病、乳腺癌、帕金森的應(yīng)用。
2018年，Apple Watch Series 4發(fā)布時，推出了心電圖監(jiān)測功能，在手表檢測到用戶疑似房顫的心律不齊時，馬上就能給用戶發(fā)送提醒。曾有網(wǎng)友表示，Apple Watch檢測了他心臟房顫的問題，讓他及時去在醫(yī)院尋求緊急醫(yī)療護(hù)理，而后果然得到了確診。
然而，近日，梅奧的臨床研究人員卻對蘋果的健康監(jiān)測功能提出了質(zhì)疑：該設(shè)備的異常脈搏檢測功能可能會過度占用醫(yī)療資源。
Mayo臨床研究人員在論文中寫道：“根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的指導(dǎo)，在進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估后，只有11.4％的患者診斷出了有臨床意義的心血管診斷結(jié)果，這一發(fā)現(xiàn)表明，（Apple Watch）假陽性率很高。”
梅奧診所的研究人員在《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會雜志》上表示，“假陽性過高的篩查結(jié)果有可能導(dǎo)致醫(yī)療資源的過度使用，并讓被監(jiān)測出的人更加焦慮。”
對臨床資料的回顧性研究還表明，這些參與者中有相當(dāng)一部分使用的“ Apple Watch”功能“與FDA指南不一致”。脈搏異常監(jiān)測功能可以在所有Apple Watch設(shè)備上使用，但是這個功能并不是之前4代手表中附帶的ECG心房顫動監(jiān)測功能。
據(jù)雷鋒網(wǎng)了解，在264名臨床資料納入本研究的患者中，15.5%的患者有明確的病歷記錄，顯示脈搏異常發(fā)出了警報。其余的部分提到了蘋果手表和檢測到的異常脈搏，但沒有明確提到用戶收到了生成的警報，研究人員指出，這可能是由于文檔不完整或患者手動使用蘋果手表的心臟監(jiān)測應(yīng)用程序造成的。
總體而言，有11.4％的患者接受了臨床可行的診斷。在有記錄的已收到警報的患者中，這一診斷率略有上升至15%。
研究人員寫到，對于那些經(jīng)歷了異常脈沖警報并需要進(jìn)行醫(yī)療評估的患者，需要對7名(95%置信區(qū)間，3.5-14.5)患者進(jìn)行評估，以確定一種臨床上可行的心血管疾病的診斷。 “在15名無癥狀患者中，他們在出現(xiàn)異常的脈搏警報后出現(xiàn)，只有一名被診斷出具有臨床上可操作的心血管診斷，診斷所需的數(shù)字為15(95%置信區(qū)間，2.9-286.5)。”
同樣值得注意的是分析中包括的患者群體。22%的患者存在心房纖顫，8.7%的患者年齡小于22歲——這兩種情況都將這些患者排除在FDA關(guān)于心房纖顫的指南之外。
研究人員寫道:“我們鼓勵更嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，以確保實(shí)際使用符合FDA的指南。”
研究人員對梅奧診所2018年12月6日至2019年4月2日期間所有診所的臨床記錄進(jìn)行了查詢，包括“Apple Watch”(n = 598)。在排除了64名拒絕使用其記錄進(jìn)行研究的人之后，研究人員手動檢查了剩余的記錄，剔除了另外270名不建議使用智能手表異常脈搏檢測功能的人。
在剩下的264名患者中，研究人員提取了有關(guān)患者的人口統(tǒng)計學(xué)、臨床特征，并進(jìn)行了評估和最終診斷。房顫、房撲、房室傳導(dǎo)阻滯、室上性心動過速、室性纖顫和室性心動過速的診斷均被認(rèn)為是“臨床可操作的心血管診斷”。
不規(guī)則心率監(jiān)測功能獲得了FDA的重新批準(zhǔn)，并于2018年12月底與蘋果的心電圖功能一起推出。
當(dāng)時，蘋果公司拿出一組數(shù)據(jù)表明，Apple Watch的不規(guī)則通知功能和佩戴心電圖貼片方式的一致性非常高。但是FDA和其他機(jī)構(gòu)指出，不必要的醫(yī)療檢查可能是新功能的一個風(fēng)險，理想與現(xiàn)實(shí)之間總會存在差距。
研究人員寫到，“ 直接面向消費(fèi)者的無癥狀心房顫動的篩查后果，F(xiàn)DA和蘋果公司必須慎重考慮，這其中包括由于假陽性篩查結(jié)果和未經(jīng)過充分研究而導(dǎo)致的過度醫(yī)療資源占用。”
值得注意的是，研究人員沒有與蘋果公司相關(guān)的利益沖突，但是梅奧診所也確實(shí)與蘋果的競爭對手（消費(fèi)者心電圖供應(yīng)商AliveCor）建立了合作關(guān)系。
研究人員進(jìn)一步澄清到，梅奧診所和AliveCor都沒有參與這項(xiàng)研究。雷鋒網(wǎng)
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