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| 本文作者： 恒亮 | 2016-10-28 22:51 |
10月28日，由ROBO醫療機器人研究所承辦的2016世界醫療機器人大會“會前會議”在深圳會展中心開幕。會議上，來自 ROBO 研究所的高級顧問，具有27年中外醫藥器械產品從業經驗的許寧博士為大家帶來了題為《醫療設備從研發到生產的實踐》的主題分享。
在正式演講之前，許寧首先做了如下的開場白：
“從業多年以來，我看過了太多的醫療器械項目，也就是我們今天說的醫療手術機器人，能夠從實驗室走到臨床的非常有限，最終走向市場的就更少。醫療機器人要從實驗室走向市場，這是一條很漫長的路，要考慮的事情也非常多。今天我就從工業的角度為大家分享一點我在這方面的看法。”
在后面整個的分享過程中，許寧主要從如下四個方面做了重點闡述：
許寧表示，目前國內外醫療器械機器人的主流發展流程基本類似。從研發、生產到上市銷售，總體可以分為如下的幾個部分：
1.創新研究的概念評估
2.初步研究結論的實驗或者實驗樣機
3.臨床研究、上市許可
4.生產
5.上市
6.售后服務
關于醫療器械產品的審查和評估要點，許寧給予了非常高的優先級。
他說：
“首先要保證評估團隊的組成，這里面不但要有軟件、硬件和系統集成的研發人員，市場人員和生產代表，更要有法律法規，認證許可，以及專利申請使用方面的專家，缺一不可。”
許寧表示，現在大部分的醫療器械都是在現有產品基礎之上的改進和再創造，業界已經很少見那些從 0 到 1 的，真正具有創新力的成果了。在這種情況下，在真正開始研發和生產產品之前，就更要對國內外的市場進行非常詳細的分析，對核心的技術和專利做多方的調研，要保證專利的使用和生產的許可等方面萬無一失。
另外，現在許多人都在說要做最好的醫療機器人品牌，要做行業第一，若干年年之后要 IPO 要上市等等。許寧認為，有這個理想是好的，但是首先要明確產品的市場定位，企業的發展策略，方向要清晰。
以達芬奇機器人為例，2013年他們的研發投入是1.67億美元，2014年1.78億，2015年1.97億，呈現了逐年上升的態勢。但是他們的產品在2000年就已經通過了美國相關部門的審查和批準，到現在已經16年了。
許寧說：
“對于已經上市的產品，還在持續的研發，并且投入的力度越來越大。這對我們做產品的人來說，要對它有個全面的分析和認識，不能簡單的只看到人家的科研成果，而不去看人家背后的發展策略。”
現在大多數做產品的人都知道要以客戶和市場的需求為導向，但實際上只有很少一部分人能真正做到，許寧為我們分享了他的心得。
許寧表示，不能盲目聽從客戶的需求，客戶今天想要這個，明天又要那個，他們的真正需求可能連自己都不清楚。也不能聽研發人員的，更不能從互聯網或者別的途徑道聽途說，胡亂猜測。而是要做充分的市場調研，要注意調研的方式和覆蓋的范圍，要注意調研對象的代表性，要注意病人和醫生的感受。
許寧強調，因為這里討論的是醫療機器人，因此要特別注意特定的手術流程和方法，要按照醫生現有的行醫方式去配合，不要意圖改變醫生現有的習慣，更不要妄圖改變整個市場。
另外，許寧提醒大家一定要注意“模板市場”的力量。比如一個廠商把醫療機器人放在了一家有名的醫院作為試點，那么隨著時間的推移和機器人行醫次數的增多，這種示范效用會非常厲害，甚至比花幾百萬甚至幾千萬去做推廣要有用得多。
在生產和執行方面，許寧從自己在國內外多家醫療企業多年的從業經驗出發，為大家分享了自己認為需要注意的關鍵問題。
在工廠生產方面，許寧表示：
“從研發立項階段開始，我們就要有一個清楚的認識，最終機器人是要從工廠走向市場的，而不是從實驗室。”
在這種前提下，許寧認為從研發時就要考慮材料的問題，供應商的資質問題，零部件的品控問題，生產的技術是否成熟，是否具備量產能力的問題，以及產品生產出來之后怎么檢測，怎么保證質量安全。
許寧表示，機器人要走向市場，就要符合一系列的認證標準、規范和許可，因此在立項之前就要對這些內容有詳細的研究。例如目前美國FDA批準的，機器人可以開展的臨床手術范疇就只有幾百種，如果最后生產出來才發現機器人根本不在這個范疇內，就會白白浪費了資源。
另外，許寧還分享了業內關于醫療器械維修的“秘密”。他表示，目前大部分的醫療器械公司，其總收入的至少三成以上都是來自于售后維修，而不是新品銷售。這就意味著，廠商要盈利，要生存下去，就必須從研發階段就開始考慮后續怎么模塊化，怎么修理和維護，這就對研發提出了更高的要求。
最后，在專題研討環節，許寧為醫療機器人行業從實驗室走向市場提出了自己的看法。他說：
“我們應該找到一些特定的手術類別作為突破點，讓手術機器人作為醫生的高級助手，而不是完全替代醫生，這是目前比較實際的一個發展方向。這種方式風險更低，而且容易把控，一方面充分發揮了手術機器人的優勢，減輕了醫生的疲勞和失誤幾率，另一方面也為將來手術機器人更大的發展奠定了一個堅實的基礎。”
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