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| 本文作者： 張馳 | 2015-12-31 17:37 |
那家知名的硅谷血液檢測公司Theranos又被指出有問題了。根據The Verge報道，Theranos在2013年底成立了血樣中心，但后來兩年的時間里，政府都沒有對他們的發明進行檢查。
這當然不是說明他們做得好，而是存在兩種可能：
一是Theranos用戶得到的檢測結果來自未獲得官方核查的設備，準確性無法保證；
二是它根本沒用那些撐起它90億美元估值的技術，為用戶提供報告。
華爾街日報最近的一份報道還推斷出一個更極端的情況：Theranos有意對檢查人員隱藏技術，因為這能解釋為何它家的技術從未被審查。Theranos之前公開聲明使用過自己的技術，也就是說它要么在說謊，要么用戶得到的測試的準確性無法得到官方保證。
Theranos故事的轉折是在今年10月，一篇報道指出，它的技術發明只在少量病人身上測試過。報道還指出，在美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）審計員的審查時，公司實驗室員工不得進出Normandy區域，而這里放著的是Theranos從其它公司買的傳統實驗設備。審查員檢查了那里，但沒有看見公司宣傳中的Edison儀器。這也與The Verge拿到的CMS報告相符，文件里完全沒提到Theranos的技術，也就是沒審查到。結果就是：從2013年血樣中心開張到今年8月FDA對它進行檢查，期間沒有政府機構看到了公司的技術，包括能讀取樣本的Edison，和存儲血樣的Nanotainer。
缺少審查的一個可能原因是，Theranos技術的注冊類別基本不需要監管，就連FDA都覺得這是個漏洞，稱它為“實驗測試（lab-developed test）”。在這個名目下，Theranos不需要取得FDA批準。這一類別也主要為研究醫院所用，它們會改進一些商業測試，以適應病人的需求，而Theranos就是利用這一漏洞向公眾出售血樣測試的公司之一。也因此，對Theranos實驗室的監管就劃歸CMS。
2013年，Theranos將它的血樣容器注冊為FDA Class I（第一類）醫療設備，而這類設備也不需要FDA審查。直到今年8月，沒有FDA審查員去過Theranos，而那次令人吃驚的檢查后，FDA指出Nanotainer是一個“界定不清的醫療設備”，要求它重新注冊為Class II（第二類）醫療設備，需要接受更多審查。
Theranos則說CMS閱讀過與其技術有關的文件，公司也主動做過簡報，其中就包括一些效用性報告。它還指出，2013年12月的一份審查報道表明，公司的“替代性評估程序”（用于測試其技術準確性的室內驗證程序）及與LDTs有關的技術沒有什么問題。不過CMS提到該公司驗證程序的報告中，也沒有涉及它的技術發明。另外，它的驗證程序也并非由外部機構主導，所以它說什么就是什么了。
現在不清楚為何CMS沒有驗證Theranos測試的準確性，而且僅僅對機器和審查報告做簡報是不夠的。CMS應該確保實驗室檢測各類測試的準確性，要讓病人知道正確的結果。為此，審查人員會檢查公司的維護程序，測試報告，質量控制數據等，而且往往要到實驗室考查。
對CMS可能的“失職”行為有幾種解釋。如果公司所用的機器和測試不會向病人反饋結果，那CMS就不用審查了。所以可能的情況是，與Theranos宣傳的相反，它家的儀器不會給病人提供數據（這一結論與10月的報道差不多）。審查人員的工作也可能沒做好，還有可能如華爾街日報最近報道指出的，Theranos的設備被藏起來了。
另外，如果一家公司使用傳統技術來提供結果，那CMS很可能忽略掉實驗技術。有些公司會用傳統機器幫助產生收益，讓內部研究人員搗鼓新技術。一家公司會在病人樣本中使用新發明，但同時肯定會用其它技術。所以他們提交測試結果時，只會給出經過批準設備的數據。這種情況下，CMS審校不會包括開發中的技術。
僅供研究的技術一般不會被審查，這是很普通的情況，不過相應的，公司也不會對外大肆宣傳。
Theranos堅稱使用了專利技術做病人測試，在一份聲明中還表示，到2014年底已經做了80多個測試，全用的自家技術。如果它確實用了自己的技術，那病人得到的結果會是未經審查的，準確性未知。盡管存在爭議，但有推測表示，測試結果會影響六到七成的醫療決定，所以不準確的結果對健康的影響很大。這樣，CMS就存在很嚴重的失職，如果新技術向病人提供的數據結果沒得到驗證，后果很嚴重。
今年8月，Theranos的技術終于被FDA調查，但整個事件還是在朦里霧里。后來它家的設備也沒有被例行審查。所以8月的事件可能是出于偶然，隨機的，但也有可能是有人不讓FDA去查。Theranos表示在8月后已經停止了對自己技術的測試（除了已經得到FDA批準的一個），不過這還是無法解釋該公司兩年中的許多問題。
現在的情況是，它要么從沒用自己的技術給用戶提供結果（標榜自己的革命性公司，但其實用的傳統技術），要么用戶得到的結果無法保證準確性。無論是哪一個，好像都不抵不上公司的估值。
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